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2021-09-03 07:07长晟骐达编辑:mozhe人气:


Astrazeneca v.Apotex等人(美联储。2012年巡回法庭)

明年,我将在米州教授一年级必修课程,题目是民事诉讼II。用专利案件几乎填满整个民事诉讼案例本并不难。在这项判决中,法院重点讨论了因缺乏主题管辖权而被驳回与因未陈述索赔而被驳回之间的区别。

在这里,被告仿制药制造商向食品和药品管理局(FDA)提交了一份简化的新药申请(ANDA),请求准许开始销售一种药品阿斯利康的CRESTOR他汀类药物的仿制药。安达只要求批准有限的药物使用。而且,事实证明,所有申请的用途都不在橙皮书中列出的方法专利范围之内。(阿斯利康有一项成分专利正在另一项诉讼中进行诉讼)。

通用ANDA必须提供一些说明,说明为什么尽管品牌制造商拥有任何专利权,但通用申请仍应获得批准。这种解释通常被称为第一、二、三段,或IV认证。

第一段认证表示橙皮书中没有列出与ANDA相关的专利。

第二段认证表示列出的专利已经过期。

第三段认证表示在专利过期之前,电商打假,仿制药厂商将不上市。

第四段认证表示通用制造商认为所列专利无效或不会被通用成分侵犯。

21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)(I-IV)。通用ANDA也可以包括一个声明,排除任何列出的专利中要求的所有用途。《美国法典》第21章第355(j)(2)(A)(viii)条。在这里,仿制药申请者遵循这种替代方法,并明确排除了任何和所有使用的化合物声称在阿兹的上市专利。

专利法创造了一个奇怪的诉讼理由仿制药专利诉讼。而不是要求专利权人根据《美国法典》第35卷第271(a)条等待制造或销售侵权,该法律包括第271(e)(2)节规定的一条捷径,该捷径仅基于提交ANDA,以便在相关专利到期前获得制造或销售仿制药的批准。

35 U.S.C.§271(e)(2)。AZ似乎同意,根据其条款,通用申请并没有要求批准任何可能侵犯AZ专利权的用途。不过,阿斯利康还是以侵权为由起诉了通用申报公司。AZ的论点是,一旦批准,该药物肯定会被出售并用于侵权目的,FDA最终将要求仿制药申报人修改其ANDA,以涵盖该药物的所有批准用途。地区法院驳回了这些诉讼请求,并驳回了根据《联邦民事诉讼规则》第12(b)(1)条规定缺乏主体管辖权的案件。

上诉时,联邦巡回法院驳回了这一结论——相反,认为法院的主体管辖权持续存在,因为申诉指称违反了《专利法》。法院写道:"一旦专利所有人声称另一人提交的ANDA侵犯了其在§271(e)(2)项下的专利,杭州著作权律师,地区法院的管辖权要求即得到满足,并且这一临界管辖权的确定并不取决于权利要求的最终价值。"

尽管法院驳回了第12(b)(1)条规则的驳回,法院接着根据第12(b)(6)条规则确认判决——驳回因未陈述可行索赔而提出的诉状。判决12(b)(6)问题的规则允许法院考虑原告是否有可能根据诉状中指控的事实胜诉。在这里,上诉小组认为,申诉失败是因为"根据§271(e)(2)的规定,寻求销售非专利治疗方法的成分专利未涵盖的药物的ANDA不能侵犯。"

驳回确认。

专利制度有时因其对发明的市场方法而令决策者感到沮丧。创新者和投资者决定了研究的重点,而不是决策者。因此,我们倾向于将研究投资放在有市场价值的领域,商标申请查询,山东省版权登记,而不是从更广泛或更利他的意义上服务于人类的领域。现在,写发明专利,这些关于市场激励和推进人文主义的观念经常重叠。一种治疗癌症的方法可以为人类服务,但在市场上也很有价值。但是,关键是,在专利制度下,决策通常不受政策制定者的控制。

当政府有特定的技术进步目标时,它倾向于选择非专利开发机制,如寻找承包商开发技术,向研究人员提供资助,或者为成功的开发提供奖励,美国专利商标局和白宫宣布了一项新的混合计划,为"尽最大努力将其技术应用于紧迫的全球挑战"的发明家提供额外的专利激励。该计划的运作方式是,做得好的发明家(和公司专利所有者)将获得一份奖励证书,可以用来加速这一进程起诉其投资组合中的任何专利申请(价值4800澳元)。

提交将于3月1日开始,本日历年将选出最多50名获奖者。

(来源:长晟骐达)

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