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2022-05-10 12:38长晟骐达编辑:mozhe人气:


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2018年6月7日,巴黎一审法院(Marie Courboulay法官)以诺华欧洲专利EP 2 322 174为基础,对Teva的诺华降压药Exforge(缬沙坦/氨氯地平)仿制药发布了初步禁令。该争议在多个欧盟国家进行了平行诉讼。事实上,一项禁令是由联邦最高法院颁布的ü塞尔多夫于2017年12月14日发布禁令,但西班牙和瑞士法院拒绝了禁令。在这些早期的裁决之后,特瓦决定不再在奥地利和芬兰进行仿制药的商业化计划。EXFORGE占有相当大的市场份额,专利查询哪个网站好,2016年全球营业额为9.26亿美元, 其中 53806874美元是 在法国的收入。专利有效期至 2019年7月9日。早在2017年10月16日,诺华就发现特瓦正在法国将上述药物的仿制药版本商业化。几个月后,在2018年2月,Teva占据了42%的市场份额。

Novartis起诉侵犯了EP 2的权利要求1和2 322 174,而特瓦反诉,声称无效的专利为基础 论双重专利、不足、外延和显著性。在长达42页的裁决中,中国专利申请电子网,如何申请音乐版权,法院 审查并逐一驳回Teva的所有无效论点(同样的论点已经提出,但在EPO反对程序中被驳回)。

关于无效性问题的一个中心问题与披露的充分性有关。Teva声称,由于在大鼠临床试验中应用的剂量没有得到充分规定,以及对人类的确切剂量也同样不清楚,因此没有充分披露。法院澄清说,所涉专利不保护已知物质的第二种医疗适应症,而是保护两种已知物质与已知医疗适应症的结合。具体专利的创造性在于其组合本身的临床优势。法院进一步得出结论,对老鼠的临床试验有充分的记录和报告;此外,这是众所周知的事实 对本领域技术人员来说,给人的剂量与给大鼠的剂量不同。

在其裁决中, 法庭命令特瓦付给诺华超过€13000000作为损害赔偿的预付款(€5846628给拥有该专利的瑞士公司Novartis Pharma AG,以及€7308285给法国许可证持有人诺华制药有限公司)。该裁决规定禁止进一步生产仿制药,世联资产数字货币,并规定Teva有义务向诺华提供有关参与仿制药生产的人员的姓名和地址、生产数量的信息,数字资产交易平台是什么意思,以及提交所有与侵权行为有关的文件。

这可能是法国法院在专利侵权案件中作为损害赔偿预付款所裁定的最高金额。质疑与初步禁令相关的如此大规模的裁决是否会导致仿制药公司对其产品战略三思而后行。由 帕帕佐普卢

(来源:长晟骐达)

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