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休眠和不可整合疗法：有什么好处物质？

研究

B。雷曼

国际知识产权研究所

备注

布达什

罗因

威廉姆斯

展示

这里

经济与政策研究中心

这里

B。Roin

文章

Ultracet

先灵公司诉日内瓦制药公司等

此处

Merrell Dow v H N诺顿公司

K。外面

这里

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纸张

可能是认为当前的"监管排他性"制度——例如新药（美国药品或生物制品分别为5年或12年，欧盟为10年）和新适应症（美国为3年）以及孤儿药的"市场"独家经营权（7年）在美国和欧盟的10年）提供足够的激励缺乏专利保护的"休眠疗法"。然而，北京中济纬天专利代理有限公司，数据排他性只保护临床试验数据，并不妨碍另一个竞争对手进行自己的试验（没有失败的风险），如果有一个利润丰厚的市场，这可能是有可能的。

此外，孤儿药的独家经营权只适用于罕见疾病（在美国影响不到200000人，在欧盟影响不到每10000人5人）[而且]比平均专利保护期（12年）短。此外，评论员们还注意到，众所周知，制药公司"玩弄"孤儿药立法，在小患者亚群中寻求药物批准，同时通过"标示外"使用更广泛的适应症产生"轰动"收入（见Kesselheim和Armstrong）。格列卫/格列卫就是这种药物的一个例子对患者具有巨大价值的潜在治疗方法从未被开发或应用在研究和开发过程中，由于知识产权制度

（8）解决这一问题符合公共利益阻碍新疗法到达患者和治疗的障碍消除阻碍这些未得到满足的治疗方法发展的因素需要。

联邦食品、药品和化妆品法案

公共卫生服务法案

‘不可压缩…’

缺少关于具体的研发支出，以及通过销售产品获得的利润以高价开发药物，妨碍了对药物的更公平评价所审查问题的可能解决办法，因为提案侧重于保障类似于其他行业专利所提供的独占期，在未经证实的假设，即这可能有效地解决该行业的关注[这是可能的，侵权图片，甚至可能是合理的，但不容易理解演示]；根据数据在可用的情况下，研发支出似乎存在极大的可变性（有每种药物的费用在5亿美元到2000多美元之间百万，根据这个研究）和盈利能力，据报道一些药物产生了利润足以收回他们的研究费用，也足以收回那些成功的药物（如所谓的"专利悬崖"和一项研究所证明的研究发现，对于1988年至1992年间引入的新化学物质，前10%的药品占所有药品总销售额的56%；如果这种可变性再次面临着一个刚性的解决方案，包包外观专利，它可能导致过度保护，更重要的是保护不足，可能通过极高的市场价格得到补偿严重膨胀"自重损失"效应；使用行政时期的排他性当然比篡改更合理具有新颖性和非显而易见性要求，不适用于本范围奖励发明者的创新，查询版权，但仅限于专利法；医药行业的公共资金这一部门当然需要促进这两种罕见药物的开发和地方病，并可能有必要刺激进一步的研究已经转化为成功药物的化合物；更普遍的是应该对药物的复合结构有所认识研发，经常涉及到各个阶段的许多主题（例如例如，披露基本化合物的大学和进行调查的公司其性质和疗效，并进行临床试验）将公共共同资助作为基础研究的主要动力；'不可合并"治疗"，一个通常处于"休眠"阴影中的问题治疗方法需要谨慎，因为可能很难确定真正值得排他性保护的创新；此外，还有发展饮食、膳食补充剂、生活方式干预、外科手术方法采用"天然"疗法，并辅以许多替代药物通常是个人或受限制的群体工作的结果可能对更好的研究资助更敏感（即增加"推动"激励）和认可，而不是专利保护（Savva指出，后者为"不可整合疗法"提供了有限的激励，因为垄断价格无法强制执行，并建议替代"拉动"激励的例子可以包括基于奖励的模型，如健康影响基金、预先市场承诺、优先审查凭单，通配符专利扩展、临床试验奖等）；有必要确保立法干预，如MODDERN Cures法案，包含（1）解决竞业限制审批和租金消散风险的规定，（2） 确保"休眠疗法"不会变成"休眠疗法"[Kat发明了描述，它指出了公司可以在获得提名后放慢他们的研究努力，因为他们知道排他性期限从监管机构批准开始——萨瓦认为，开发认证的使用应足以将问题降至最低，或成为同等问题以及（3）防止依赖指定为"休眠"治疗方法从产生一个转向药物开发的高风险盈利能力（因为他们没有完成扩展保护的必要条件），而不是满足紧急和未满足的要求医疗需求（只有在获得批准后才开始计时）；最后，这些问题建议，虽然不受业界欢迎，行政当局，有权通过访问调查这些问题以实数为准，并能正确使用复习系统，不仅会保证发明者和患者的权利得到适当的平衡，但是将最终代表一个安全的方式让业界发出自己的声音，尽管市场上的药品成本很高，外观专利多少钱一个，但是奖励是真实的。

你能帮什么忙？

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