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2021-09-27 07:02长晟骐达编辑:mozhe人气:


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亚当斯呼吸疗法公司诉佩里戈公司(美联储)。Cir,2010年8月5日)专家组:Linn,Moore(作者),Friedman

作者:Jason Rantanen

Adams拥有专利号5372252,其中包括含有愈创木酚(一种用于稀释、松弛和帮助排出引起充血的粘液的祛痰剂)的缓释制剂。Perigo为Adams产品的通用版本寻求FDA批准,Mucinex®。在解释了这些说法之后,地区法院批准了不侵权的简易判决。亚当斯对此判决提出上诉。

争议中的索赔条款与药代动力学参数有关。这些参数用于表征活性药物成分("API")的吸收率和吸收程度。争议的主要术语Cmax,表示给药后原料药的最大浓度。

"等效Cmax"双方的主要争议是"在人体中提供的Cmax相当于标准速释制剂的三分之一剂量中的第一剂量时获得的Cmax"一词中"等效物"的含义愈创木酚甘油醚的剂量。"为了获得FDA批准,如果一种制剂的Cmax值在90%置信区间内,在80%到125%之间,则认为该制剂具有生物等效性。地区法院同意佩里戈的意见,即"等效"应被解释为FDA生物等效性指南下的等效物。

上诉时,亚当斯对90%置信区间的要求提出质疑,注册商标多少,认为在寻求FDA批准时有意义,但在证明侵权时没有意义。

联邦巡回法院同意亚当斯的意见这样一来,法院驳回了佩里戈的论点,即发明人明确将"等效"定义为美国食品和药物管理局的生物等效性指南。相反,法院将亚当斯对美国食品和药物管理局指南的引用解释为特别指代80-125%的范围,不符合90%置信区间的要求。根据法院:

Slip Op.at 8.

a≈B≈C因此a≈CAdams也对地方法院的裁决提出上诉,即不允许将被告产品与Mucinex进行比较。Adams的论点是,因为被告产品与Mucinex具有生物等效性,而Mucinex在生物上等同于标准立即释放("IR")产品,那么被告产品的Cmax相当于IR产品。

联邦巡回法院同意,在本案的情况下,亚当斯的论点足以排除即决不侵权的判决。然而,产品知识产权,法院警告说,"如果亚当斯仅仅依靠两组产品的生物等效性(没有PK数据或Cmax值,这将不足以通过简易判断)。"Slip Op.第11页。然而,作品著作权查询,Adams给出了实际的PK数据和Cmax值,在评估被告产品和红外产品之间的等效性时,发明专利有效,事实调查者可以考虑这些问题。

"生物可利用性"法院还在252年专利中讨论了术语"生物可利用性"的含义。争议取决于短语"在受试者胃中完全生物可利用性"是否意味着"释放和可用性""

Perrigo认为,由于"生物利用度"通常被理解为吸收,因此要求愈创木酚苷在胃中被吸收。由于愈创木酚苷主要在小肠中被吸收,这一解释将排除侵权裁定。

法院驳回了与规范不一致的建议解释:"尽管规范从未明确定义生物利用度,但在描述药物的吸收可用性时使用了该术语,浙江版权注册,而不是实际吸收。"见第14页进一步指出,Perrigo的解释将排除首选实施例,该实施例"很少,如果有的话,是正确的,并且将需要高度有说服力的证据支持。"

等同原则最后,Adams辩称,地方法院错误地排除了它对从属债权依赖等同原则的可能性要求释放到患者体内的愈创木酚甘油醚总量至少为3500小时*纳克/毫升。专家小组得出结论,使用数值限制并不妨碍Adams提出3494.38小时*纳克/毫升相当于3500小时*纳克/毫升的论点。

(来源:长晟骐达)

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